我院順利召開2023年臨床研究系列沙龍課程第五次課程培訓

臨床試驗是新藥上市、為臨床提供治療新“工具”的必由之路，是為社會與廣大患者帶來健康信息，推動醫(yī)藥發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)，對醫(yī)院高質量發(fā)展、專業(yè)學科發(fā)展有重要的推動作用。

2023年8月16日下午，我院藥物臨床試驗機構辦公室在東津院區(qū)門診4樓腫瘤日間化療學習室組織開展2023年臨床研究系列沙龍課程第五次課程培訓，會議采取線下結合線上的方式召開。培訓課程由機構辦副主任程瑾主持，全院研究醫(yī)生、研究護士參加本次培訓。

本次培訓課程邀請到泰格-思默醫(yī)藥培訓主管，講者首先強調了數據資料是藥品申請上市的唯一依據，臨床試驗數據堅決不容造假,造假最高入刑，讓大家意識到數據真實可靠的重要性。接著圍繞《臨床試驗原始數據及原始文件》這一主題，以《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》為依據，結合臨床試驗過程中豐富案例，根據源文件及源數據管理“ALCOA+CCEA”原則,從數據可歸因性、易讀性、準確性、及時性等多角度分享了如何規(guī)范管理源文件的經驗和體會,從而確保臨床試驗的科學性、真實性、準確性和可靠性。現(xiàn)場參會人員對臨床試驗過程中需要重點關注的問題進行了深入探討和交流，進一步掌握了臨床試驗源文件和源數據的管理規(guī)范，提高了臨床試驗的質量意識。

此次沙龍課程的成功舉行將切實增強研究者對藥物/醫(yī)療器械臨床試驗工作的重視程度，提高了我院研究者及相關從業(yè)人員的研究水平和法規(guī)意識，保證了臨床試驗實施過程的規(guī)范性和數據質量，為我院開展更多更高質量的臨床試驗奠定了堅實基礎。