我院順利召開2023年臨床研究系列沙龍課程第五次課程培訓(xùn)

臨床試驗(yàn)是新藥上市、為臨床提供治療新“工具”的必由之路，是為社會(huì)與廣大患者帶來(lái)健康信息，推動(dòng)醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展、專業(yè)學(xué)科發(fā)展有重要的推動(dòng)作用。

2023年8月16日下午，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室在東津院區(qū)門診4樓腫瘤日間化療學(xué)習(xí)室組織開展2023年臨床研究系列沙龍課程第五次課程培訓(xùn)，會(huì)議采取線下結(jié)合線上的方式召開。培訓(xùn)課程由機(jī)構(gòu)辦副主任程瑾主持，全院研究醫(yī)生、研究護(hù)士參加本次培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)課程邀請(qǐng)到泰格-思默醫(yī)藥培訓(xùn)主管，講者首先強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)資料是藥品申請(qǐng)上市的唯一依據(jù)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)堅(jiān)決不容造假,造假最高入刑，讓大家意識(shí)到數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的重要性。接著圍繞《臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)及原始文件》這一主題，以《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，結(jié)合臨床試驗(yàn)過(guò)程中豐富案例，根據(jù)源文件及源數(shù)據(jù)管理“ALCOA+CCEA”原則,從數(shù)據(jù)可歸因性、易讀性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性等多角度分享了如何規(guī)范管理源文件的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì),從而確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性。現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)人員對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了深入探討和交流，進(jìn)一步掌握了臨床試驗(yàn)源文件和源數(shù)據(jù)的管理規(guī)范，提高了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量意識(shí)。

此次沙龍課程的成功舉行將切實(shí)增強(qiáng)研究者對(duì)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的重視程度，提高了我院研究者及相關(guān)從業(yè)人員的研究水平和法規(guī)意識(shí)，保證了臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的規(guī)范性和數(shù)據(jù)質(zhì)量，為我院開展更多更高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。