根據(jù)《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》文件規(guī)定，“備案的藥物臨床試驗機構增加臨床試驗專業(yè)，應當形成新增專業(yè)評估報告，按照備案平臺要求填錄相關信息及上傳評估報告。”

新增專業(yè)需要滿足以下要求：1）開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應當與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；2）具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；3）具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所（如受試者接待室等）、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設備設施；4）具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗；5）開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)、門急診量；6）具有急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力；7）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；8）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施。

主要研究者（principal investigator，PI）有以下要求：1）在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格。2）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗。3）對臨床試驗研究方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指導。4）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。5）具有并有權支配進行該項試驗所需要的人員和設備條件。6）熟悉臨床試驗管理規(guī)范，遵守國家有關法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

GCP機構辦 程瑾

2023年10月24日