各科室、各院區(qū)：
為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質量，促進臨床研究健康發(fā)展，請擬開展臨床研究的研究者們認真學習附件《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（附件一）和《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（附件二），按規(guī)定進行倫理審查。
1、倫理審查的正常流程：
先主動申請倫理審查——后實施研究——再發(fā)表研究結果。
2022年10月1日起，醫(yī)學倫理委員會將不再受理研究完成后的倫理申請。
2、需要通過倫理審查的臨床研究類型：
以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)的研究均需要通過倫理審查，包括：
（1）采用物理學、化學、生物學等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老進行研究的活動。
（2）采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動。
（3）采用新技術或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動。
（4）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫(yī)學問題的生物樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。
3、倫理審查流程：
（1）進“襄陽市中心醫(yī)院醫(yī)學倫理溝通群”（附件三）填寫倫理申請一覽表；
（2）受理送審項目。遞交倫理申請材料（詳見OA通知《關于收集2022年度擬進行倫理審查項目材料的通知》）電子版一份到應玉雯的OA郵箱或者網(wǎng)易云郵箱xyszxyyll01@163.com，郵箱主題備注：IIT倫理申請材料-申請人姓名-科室，收到郵件回復后，遞交紙質版一份到科研處518；
（3）選擇審查方式。遞交紙質版資料時根據(jù)研究類型告知研究者是快速審查還是會議審查，如需進行會議審查，請研究者準備PPT進行匯報（時間控制在5-8 min）。
（4）研究備案。倫理審查通過后，請各位研究者將項目組負責人和項目組成員的信息（姓名、身份證號、手機號碼和郵箱）發(fā)送到應玉雯的OA郵箱進行授權，經(jīng)授權后可登錄醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)（http://114.255.48.20/）填寫項目資料進行備案。
附件一：關于醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（征求意見稿）.docx
醫(yī)學倫理委員會
2022年07月04日
