第一章 總則
第一條 為確保涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中受試者的權(quán)益，襄陽市中心醫(yī)院組建成立倫理委員會(huì)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和湖北省食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第二條 倫理委員會(huì)隸屬醫(yī)院，醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。
第三條 凡在本院開展的臨床研究，其研究者條件、試驗(yàn)方案和知情同意書等均須取得倫理委員會(huì)審查同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。
第二章 組織與管理
第四條 醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。
第五條 倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會(huì)委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。
第六條 倫理委員會(huì)委員任期3年，屆滿可根據(jù)工作需要繼續(xù)聘任。倫理委員會(huì)委員的聘任和解聘均由院長辦公室以正式文件公布。辭職、免職委員的空缺由主任委員任命新委員繼任。
第七條 倫理委員會(huì)設(shè)倫理秘書一名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其他日常工作。
第八條 倫理委員會(huì)根據(jù)所審查試驗(yàn)項(xiàng)目的需要，可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問對(duì)所審查項(xiàng)目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。
第九條 倫理委員會(huì)成員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。
第十條 倫理委員會(huì)成員必須經(jīng)過《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等相關(guān)法律法規(guī)、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。
第十一條 倫理委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。除本《襄陽市中心醫(yī)院倫理委員會(huì)工作章程》外，其他內(nèi)容包括（但不限于）：
(1) 倫理委員會(huì)委員聘任的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
(2) 倫理委員會(huì)選舉主任和副主任委員的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
(3) 倫理委員會(huì)成員崗位職責(zé)
(4) 倫理審查會(huì)議制度
(5) 倫理委員會(huì)文件管理制度
(6) 倫理委員會(huì)委員簽署保密和利益沖突協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
(7) 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
(8) 倫理委員會(huì)委員及獨(dú)立技術(shù)顧問聘用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
(9) 倫理委員會(huì)接受稽查和視察的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
(10) 倫理委員會(huì)召開會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
(11) 倫理委員會(huì)文件制定與管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
(12) 倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
(13) 溝通記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
(14) 受試者申訴受理和處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
(15) 嚴(yán)重不良事件報(bào)告的審查與監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
(16) 遠(yuǎn)程會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第三章 職責(zé)要求
第十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》等相關(guān)的國際倫理準(zhǔn)則，在進(jìn)行涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查時(shí)，要以確保受試者的權(quán)益、安全和健康高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的需求為目標(biāo)。
第十三條 倫理委員會(huì)應(yīng)本著獨(dú)立、客觀、公正的原則開展倫理審查工作，不得受任何不利于受試者保護(hù)的因素影響。
第十四條 在本院開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，須取得倫理委員會(huì)的審查同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。
第十五條 倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)行使審查監(jiān)督權(quán)利如下：
(1) 批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；
(2) 對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；
(3) 終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。
第十六條 跟蹤檢查的主要內(nèi)容包括（但不限于）：
(1) 研究過程中若變更研究者，或?qū)ρ芯糠桨?、知情同意書、招募材料、以及提供給受試者的其他書面資料的修改，研究者應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審批，同意后執(zhí)行，除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)查員、變更電話號(hào)碼、變更藥品批號(hào)；
(2) 試驗(yàn)過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施；為避免研究對(duì)受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會(huì)同意前修改研究方案，事后應(yīng)當(dāng)及時(shí)將修改研究方案的情況及原因報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)；
(3) 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。
第十七條 倫理委員會(huì)于每年3月31日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交上一年度倫理委員會(huì)工作報(bào)告。
第十八條 倫理委員會(huì)主任委員主持倫理審查工作，簽發(fā)倫理批件。主任委員不在時(shí)，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。
第十九條 倫理委員會(huì)成員應(yīng)積極參加倫理審查會(huì)議，認(rèn)真履行其職責(zé)。每個(gè)委員每年參加的倫理審查會(huì)議次數(shù)若少于全年會(huì)議的1/3，視為自動(dòng)放棄其委員資格，第二年則不再聘其為倫理委員會(huì)委員。
第二十條 倫理委員會(huì)成員不得向其所審查的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的利益相關(guān)者索取現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品等任何不正當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)利益。
第四章 工作程序
第二十一條 倫理審查申請(qǐng)人向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)和相關(guān)資料，具體內(nèi)容如下：
(1) 倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；
(2) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床試驗(yàn)批件（中藥保護(hù)品種、已上市藥品及未列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄可免）；
(3) 醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報(bào)告；
(4) 研究者手冊(cè)；
(5) 臨床研究方案（注明版本號(hào)和日期）；
(6) 知情同意書（注明版本號(hào)和日期）；
(7) 招募受試者的相關(guān)材料；
(8) 病例報(bào)告表；
(9) 研究者履歷；
(10) 其他倫理會(huì)委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；
(11) 其他與該試驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)的資料。
第二十二條 倫理委員會(huì)秘書對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行初審，若資料不全或不符合規(guī)定，須一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正內(nèi)容。
第二十三條 倫理委員會(huì)受理倫理審查申請(qǐng)后，告知申請(qǐng)人召開倫理委員會(huì)會(huì)議時(shí)間。
第二十四條 召開倫理審查會(huì)議，其到會(huì)委員需超過倫理委員會(huì)半數(shù)成員。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及院外人員，且不同性別。
第二十五條 倫理委員會(huì)主任委員主持會(huì)議。
第二十六條 倫理審查會(huì)議以投票表決方式?jīng)Q定，全體委員半數(shù)加一意見作為審查決議。
第二十七條 倫理委員會(huì)討論和投票時(shí)，申請(qǐng)人和與試驗(yàn)項(xiàng)目存在利益沖突的委員回避。
第二十八條 未參會(huì)的倫理委員會(huì)委員不得委托其他參會(huì)委員代替投票。
第二十九條 倫理委員會(huì)的審查意見有以下幾種：
(1) 同意；
(2) 作必要修改后同意；
(3) 不同意；
(4) 終止或暫停已同意的試驗(yàn)。
第三十條 倫理委員會(huì)秘書在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查意見形成書面?zhèn)惱韺彶橐庖?/span>/批件。
第三十一條 倫理委員會(huì)主任委員簽發(fā)倫理審查批件，倫理委員會(huì)蓋章。對(duì)于否定性的決議，應(yīng)有明確的解釋。
第五章 審查文件的管理
第三十二條 倫理委員會(huì)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。
第三十三條 倫理委員會(huì)存檔文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。
第六章 財(cái)務(wù)管理
第三十四條 申請(qǐng)人向倫理委員會(huì)遞交評(píng)審材料的同時(shí)，根據(jù)合同規(guī)定交納一定的評(píng)審費(fèi)，用于評(píng)審過程中勞務(wù)費(fèi)和其他相關(guān)費(fèi)用支出。
第三十五條 倫理委員會(huì)有獨(dú)立的財(cái)務(wù)制度。
第七章 附則
第三十六條 倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作需要，不斷完善管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
第三十七條 倫理委員會(huì)工作文件的修改，先由倫理委員會(huì)秘書起草，再經(jīng)全體倫理委員會(huì)委員開會(huì)討論表決，定稿后由主任委員簽字后生效。
第三十八條 本工作章程自生效之日起施行。
襄陽市中心醫(yī)院倫理委員會(huì)
2023年9月11日
