第一章 總 則

第一條 本干（體）細(xì)胞倫理委員會(huì)宗旨：本委員會(huì)遵循世界醫(yī)學(xué)大會(huì)《赫爾辛基宣言》（2008年）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（2004年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007年）國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），衛(wèi)計(jì)委《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）（2014年）、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法 試行》等法律、法規(guī)和規(guī)范，對(duì)干（體）細(xì)胞臨床研究中有關(guān)倫理問(wèn)題進(jìn)行獨(dú)立、公正和及時(shí)的審查，并對(duì)已經(jīng)得到同意、正在進(jìn)行的干（體）細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤倫理學(xué)評(píng)價(jià)，為維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利和安全提供公眾保證。

第二條 本倫理委員會(huì)的主要職責(zé)：對(duì)在襄陽(yáng)市中心醫(yī)院進(jìn)行的涉及人體的干（體）細(xì)胞臨床研究進(jìn)行倫理審查，并對(duì)已實(shí)施的干（體）細(xì)胞臨床研究進(jìn)行跟蹤倫理審查。

第三條 本倫理委員會(huì)遵循合法、公正、獨(dú)立、多元、透明、及時(shí)和不營(yíng)利的基本工作原則。

第二章 組織架構(gòu)

第四條 本倫理委員會(huì)名稱(chēng)為“襄陽(yáng)市中心醫(yī)院干（體）細(xì)胞倫理委員會(huì)”（英文名Stem (Somatic) Cells Ethics Committee, Xiangyang Central Hospital）。

第五條 本倫理委員會(huì)的主管單位為襄陽(yáng)市中心醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)醫(yī)學(xué)倫理審查的范圍，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)；醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室。

第六條 職責(zé)：干（體）細(xì)胞倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱(chēng)職及時(shí)的審查。審查范圍包括干細(xì)胞、體細(xì)胞臨床研究等。研究倫理審查類(lèi)別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

第七條 權(quán)力：倫理委員會(huì)獨(dú)立行使倫理審查工作，不受試驗(yàn)相關(guān)各方的影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第八條 資源：襄陽(yáng)市中心醫(yī)院為干（體）細(xì)胞倫理委員會(huì)提供辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室及會(huì)議室，以滿(mǎn)足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)工作人員與秘書(shū)，以滿(mǎn)足干（體）細(xì)胞倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第九條 財(cái)務(wù)：干（體）細(xì)胞倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開(kāi)支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章 組建與換屆

第十條 委員組成：干（體）細(xì)胞倫理委員會(huì)人員組成不超過(guò)25人，設(shè)主任委員1人，副主任委員3人，秘書(shū)1人。倫理委員會(huì)由從事醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)業(yè)人員和倫理學(xué)工作者及來(lái)自其他單位人員組成。倫理委員會(huì)應(yīng)由不同性別的委員組成。

第十一條 委員任命機(jī)構(gòu)與程序：倫理委員會(huì)委員由襄陽(yáng)市中心醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。干（體）細(xì)胞倫理委員會(huì)候選人名單提交院務(wù)常務(wù)委員會(huì)審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過(guò)法定人數(shù)的半數(shù)。如果醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員委員會(huì)組成人員是被任命的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門(mén)備案。

接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)接受醫(yī)學(xué)倫理、倫理審查等方面的培訓(xùn)；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件；應(yīng)同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開(kāi)與參加倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)補(bǔ)償?shù)?；簽署有關(guān)對(duì)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署無(wú)利益沖突聲明。

第十二條 主任和副主任由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會(huì)任命。主任負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任履行主任全部或部分職責(zé)。

第十三條 任期：干（體）細(xì)胞倫理委員會(huì)每屆任期4年。

第十四條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別。醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性；換屆候選委員采用公開(kāi)招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院務(wù)常委員會(huì)任命。

第十五條 免職：有以下情況的可以免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院常務(wù)委員會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過(guò)法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十六條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦替補(bǔ)委員。替補(bǔ)委員由院務(wù)常務(wù)委員 會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過(guò)法定人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十七條 獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。

第十八條 干（體）細(xì)胞倫理委員會(huì)設(shè)立辦公室，設(shè)秘書(shū)1名。辦公室負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的受理、保管，倫理申報(bào)資料的形式審查；倫理審查會(huì)議的準(zhǔn)備；倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)，倫理委員會(huì)各項(xiàng)工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草及修訂。

第四章 運(yùn)作

第十九條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)工作的主要形式，主審委員在會(huì)議前1周收到完備的倫理審查申請(qǐng)和相應(yīng)文件，在會(huì)前進(jìn)行預(yù)審并填寫(xiě)審查工作表。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)效益比；尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查等。

第二十條 法定到會(huì)人數(shù)：每次會(huì)議到會(huì)委員應(yīng)超過(guò)倫理委員會(huì)組成人員的半數(shù)，并至少有5名有投票權(quán)的委員出席，其中至少一名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員、一名非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員、一名非本單位委員，有不同性別的委員。

第二十一條 審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)以及研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒(méi)有參與會(huì)議討論的委員不能投票。主任或被授權(quán)主持會(huì)議的副主任不投票，只有當(dāng)兩種審查意見(jiàn)的票數(shù)相等時(shí)，或各種審查意見(jiàn)的票數(shù)都不足半數(shù)時(shí)，主任或被授權(quán)主持會(huì)議的副主任才可以投票。會(huì)議法定出席成員三分之二以上同意方為干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目通過(guò)審查。會(huì)后及時(shí)（不超過(guò)5個(gè)工作日）傳達(dá)審查決定或意見(jiàn)。研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見(jiàn)，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院相關(guān)部門(mén)申訴。

第二十二條 利益沖突管理：每次審查/咨詢(xún)研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十三條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳；電子版文件僅供審閱使用不得轉(zhuǎn)發(fā)與外傳。

第二十四條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受主管部門(mén)對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十五條 監(jiān)督管理：對(duì)倫理委員會(huì)違反法規(guī)的決定，醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會(huì)可要求倫理委員會(huì)重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。