臨床試驗新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查究竟查些什么？

1.臨床試驗新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查流程和形式?

藥物臨床試驗機構(gòu)備案制運行近4年，依據(jù)湖北省藥物臨床試驗機構(gòu)首次監(jiān)督檢查標準和指南，我省臨床試驗新增專業(yè)首次監(jiān)督檢查流程和形式有：

1）首次會議：介紹湖北省藥監(jiān)局檢查組成員，機構(gòu)、倫理委員會及專業(yè)科室分別做PPT匯報，介紹籌建情況；

2）現(xiàn)場檢查：查看場地、管理文件（包括專業(yè)制度、SOP、應急預案等），并現(xiàn)場提問。需要注意的是在專業(yè)科室不僅僅要查看受試者接待室、資料儲存室、藥物儲存室（或器械儲存室），還會重點關注專業(yè)科室急救藥品管理，急救設備設施等，評估受試者在科室是否可獲得及時有效的救治；

3）閉門會議：檢查組專家內(nèi)部討論形成檢查意見；

4）末次會議：就檢查意見進行溝通，機構(gòu)簽字確認。當然，檢查過程中可以就某些意見進行溝通，在不違背GCP的原則下，大部分專家可能會接受不同的解釋。

檢查的重點是四個方面考察新增專業(yè)是否具備開展臨床試驗的條件，一）場地建設（硬件條件）；二）人員架構(gòu)建設（人員架構(gòu)和資質(zhì)）；三）文件體系建設（體系支持，注意要有專業(yè)特色）；四）現(xiàn)場問答考核（人員是否對臨床試驗有一定的了解）。

2.針對檢查結(jié)果的糾正和預防措施（Corrective actions and preventive actions ，CAPA）又當如何？

糾正的關鍵是針對檢查意見提交可執(zhí)行的整改報告，可能涉及管理制度完善的措施、人員培訓計劃、場地建設完善等。

預防措施需要從系統(tǒng)上識別問題發(fā)生的原因，并通過一系列措施將問題提前解決。

現(xiàn)場檢查四大項，場地建設是否合格或與其他機構(gòu)差距屬于“看得見，摸得著”，投入資源可達到標準；人員架構(gòu)和資質(zhì)，重點在于解決PI的三個項目經(jīng)驗；文件體系切忌直接照搬其他機構(gòu)或?qū)I(yè)，隨著法規(guī)政策更新或檢查要求不同，其他專業(yè)文件很大可能不能適配；現(xiàn)場考核可能是所有機構(gòu)的痛點，研究團隊的學習存在兩大難點：一是重點和難點沒有頭緒；二是涉及人員過多，不能準確獲知對臨床試驗掌握的情況。因此，預防措施的重點應當在機構(gòu)層面加強培訓，提高研究團隊對GCP法規(guī)的學習效率，提升研究團隊的GCP意識，保證臨床試驗質(zhì)量，保障受試者權(quán)益和安全。

GCP機構(gòu)辦 程瑾

2023年10月30日