為了進一步推動我院臨床試驗發(fā)展，保證臨床試驗運行質(zhì)量，提高CRC工作協(xié)調(diào)能力，2023年6月14日下午，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室在東津院區(qū)門診樓4樓2號會議室舉辦了本月質(zhì)控問題分享會暨第五期CRC系列培訓會。本次會議由機構(gòu)辦公室副主任程瑾主持，機構(gòu)辦公室主任章激蒞臨指導，機構(gòu)辦工作人員以及我院臨床協(xié)調(diào)員共計40余人參會。 

首先機構(gòu)辦公室質(zhì)量管理員薛麗老師就上月質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行授課，薛麗老師分別從知情同意、病程記錄、腫瘤評估表、不良事件、醫(yī)學判斷五個角度結(jié)合項目具體案例進行剖析。她強調(diào)，質(zhì)量問題出現(xiàn)的原因是方方面面的，大家不要害怕出現(xiàn)問題，重點在于及時發(fā)現(xiàn)、及時整改、及時規(guī)避。與會人員就一些疑難案例進行了熱烈討論。 

機構(gòu)辦公室副主任程瑾就近期以上問題進行了點評，強調(diào)CRC是研究者與臨床試驗各參與方的鏈接橋梁，工作重點在于協(xié)調(diào)和溝通，工作繁重且零散，希望各位CRC繼續(xù)保持嚴謹細致的工作作風，堅決不觸碰臨床試驗的紅線。

本次培訓邀請了杭州思默醫(yī)藥科技有限公司CRC鮑磊老師授課題為《源數(shù)據(jù)及源文件的管理》，鮑磊老師結(jié)合數(shù)據(jù)核查要點從數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、采集、記錄、轉(zhuǎn)錄各環(huán)節(jié)如何保持數(shù)據(jù)的同時性、一致性、可溯源性、可獲得性以及準確性等方面深掘深挖，其中應(yīng)用了大量詳實的案例說明，讓大家受益良多；同時詳實地講解了CRC在臨床試驗數(shù)據(jù)管理層面如何做好數(shù)據(jù)復核、對于發(fā)現(xiàn)的可疑數(shù)據(jù)如何與研究者協(xié)調(diào)的方法步驟，對于CRC實踐能力的提高具有實際指導意義。

最后章激主任作總結(jié)發(fā)言，他表示CRC是研究者在臨床試驗中的重要助手，在保障受試者安全、臨床試驗質(zhì)量等方面起到重要的作用，希望各位CRC能進一步規(guī)范臨床試驗操作，提高質(zhì)量意識，秉承責任心、耐心、細心、恒心、同理心對待受試者，更加專業(yè)、熟練、熱情的對待工作，為臨床試驗工作的高質(zhì)量發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)和技術(shù)支撐。