用心服務(wù)患者，點(diǎn)亮希望之光——藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)簡(jiǎn)介

信息發(fā)布來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示是世界醫(yī)學(xué)會(huì)于1964年發(fā)布的《赫爾辛基宣言》中要求的基本倫理準(zhǔn)則，可以為公眾提供全面的臨床試驗(yàn)信息查詢和監(jiān)督途徑，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的科學(xué)發(fā)展。

當(dāng)前，國(guó)際上眾多監(jiān)管機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)都建立了相應(yīng)的臨床試驗(yàn)登記與信息公示網(wǎng)站。我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“登記平臺(tái)”）于2012年11月正式上線，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的總體要求建立、維護(hù)及更新，至今已走過(guò)11年歷程。

利用該平臺(tái)，患者可以通過(guò)查詢適應(yīng)癥或藥品名稱，找到可能符合自身需求的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。不僅為患者提供了豐富的臨床試驗(yàn)信息，也對(duì)促進(jìn)我國(guó)臨床試驗(yàn)信息公開(kāi)、透明，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展發(fā)揮積極作用。

一、登記平臺(tái)可以幫助患者尋找潛在治療藥物和治療機(jī)會(huì)

藥物臨床試驗(yàn)是藥物從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用的關(guān)鍵階段和重要橋梁，對(duì)于確定藥物的安全性和有效性至關(guān)重要。近年來(lái)，我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革不斷向縱深推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力不斷增強(qiáng)，新藥臨床試驗(yàn)開(kāi)展數(shù)量顯著增加，這為廣大患者帶來(lái)了更多的潛在治療藥物和治療機(jī)會(huì)。同時(shí)，隨著以患者為中心和聚焦臨床價(jià)值的新藥臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ嚼砟畎l(fā)展，患者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)關(guān)注程度顯著提升。

為滿足廣大患者了解、查詢臨床試驗(yàn)信息的需求,近年來(lái)，藥審中心多措并舉不斷加強(qiáng)對(duì)登記平臺(tái)的管理和維護(hù)。一是制定了《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理規(guī)范（試行）》，對(duì)臨床試驗(yàn)信息登記、更新與審核公示進(jìn)行了規(guī)范和要求，公眾可免費(fèi)查詢和檢索已在登記平臺(tái)公示的臨床試驗(yàn)信息。二是連續(xù)三年發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》，對(duì)每年新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況進(jìn)行全面梳理和趨勢(shì)分析，此年度報(bào)告面向社會(huì)和公眾公開(kāi)。三是對(duì)登記平臺(tái)進(jìn)行了系統(tǒng)升級(jí)和功能改造，進(jìn)一步方便公眾了解、查詢臨床試驗(yàn)信息。

通過(guò)以上舉措，讓患者可以更好地了解藥物臨床試驗(yàn)信息，尋找潛在的治療藥物和治療機(jī)會(huì)，點(diǎn)亮生命的希望之光。

二、患者可以通過(guò)登記平臺(tái)了解臨床試驗(yàn)多方面信息

2013年9月6日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了28號(hào)公告，要求凡獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批件并在我國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)等），均應(yīng)在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記與信息公示。

近年來(lái)，我國(guó)臨床試驗(yàn)登記與公示數(shù)量逐年攀升，從最初的年登記與公示300余項(xiàng)，上升到當(dāng)前的年登記與公示超3000項(xiàng)。截至目前，在登記平臺(tái)登記與公示的臨床試驗(yàn)總量已達(dá)2.1萬(wàn)項(xiàng)。該平臺(tái)已成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)掌握我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展的重要信息來(lái)源，同樣也是患者了解、查詢各類臨床試驗(yàn)信息的重要途徑。

在以往，一些有意愿了解或參加藥物臨床試驗(yàn)的患者常常由于獲取臨床試驗(yàn)信息的途徑有限，而錯(cuò)過(guò)了嘗試新的治療藥物或治療方案的時(shí)機(jī)。登記平臺(tái)的誕生為患者提供了便利的臨床試驗(yàn)信息查詢和監(jiān)督的途徑，在充分保證患者知情權(quán)、保障參加臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益的同時(shí)，為廣大患者提供了可供選擇的新的治療方案。盡管相關(guān)方案可能尚未獲得安全性和有效性評(píng)價(jià)的最終結(jié)果，但對(duì)于患者而言，若符合研究條件，可以通過(guò)參與臨床試驗(yàn)獲得新的治療機(jī)會(huì)。

登記平臺(tái)作為臨床試驗(yàn)信息公開(kāi)的載體，公示信息涵蓋了臨床試驗(yàn)的背景、設(shè)計(jì)、實(shí)施、進(jìn)展等方面，能夠滿足患者查詢和了解臨床試驗(yàn)基本情況的需求。公示信息分為基本信息和試驗(yàn)信息兩部分：基本信息包含試驗(yàn)的登記號(hào)、試驗(yàn)狀態(tài)和首次公示日期等。試驗(yàn)信息包含題目和背景信息、臨床試驗(yàn)信息、研究者信息、試驗(yàn)狀態(tài)信息和試驗(yàn)結(jié)果摘要等信息。對(duì)于已公示的信息，患者均可進(jìn)行查詢和下載。

三、患者可以通過(guò)登記平臺(tái)獲得相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式

登記平臺(tái)的登錄網(wǎng)址為：http://www.chinadrugtrials.org.cn。平臺(tái)網(wǎng)站共包含首頁(yè)、試驗(yàn)公示和查詢、試驗(yàn)登記、備案平臺(tái)、信息統(tǒng)計(jì)、幫助與鏈接、關(guān)于平臺(tái)、搜索、登錄九個(gè)主要模塊。除試驗(yàn)登記、備案平臺(tái)和登錄模塊外，均對(duì)患者開(kāi)放。了解具體臨床試驗(yàn)信息主要通過(guò)試驗(yàn)公示與查詢模塊和搜索功能。

登記平臺(tái)設(shè)置初級(jí)查詢、高級(jí)查詢兩種查詢方式，可滿足患者的多種查詢需求。初級(jí)查詢是一種相對(duì)單一的查詢功能，直接輸入檢索詞，如疾病名稱、藥物名稱即可進(jìn)行查詢。高級(jí)查詢是指同時(shí)輸入多個(gè)檢索詞，如適應(yīng)癥+藥物名稱，以精確查詢相關(guān)試驗(yàn)。患者目前可使用如適應(yīng)癥、試驗(yàn)方案編號(hào)、藥物名稱、藥物類型、倫理委員會(huì)、主要研究者、參加機(jī)構(gòu)等字段進(jìn)行高級(jí)查詢。在查詢結(jié)果列表中點(diǎn)擊任一試驗(yàn)信息即可查閱該試驗(yàn)的詳細(xì)信息。

患者可以在登記平臺(tái)通過(guò)查詢適應(yīng)癥或藥品名稱，找到自己有意愿參加的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，可通過(guò)查看臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，如適應(yīng)癥、藥物名稱、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)等，初步判斷自身情況是否符合參加臨床試驗(yàn)的條件。若認(rèn)為符合且試驗(yàn)仍處于招募階段，可通過(guò)登記平臺(tái)公示的研究機(jī)構(gòu)電話信息，聯(lián)系參加試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)及其研究者了解試驗(yàn)的詳細(xì)信息，如實(shí)告知自身情況和想?yún)⒓优R床試驗(yàn)的意愿。是否符合參加臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)最終仍需由醫(yī)生進(jìn)行專業(yè)、細(xì)致的評(píng)估后決定。

作為患者了解、查詢藥物臨床試驗(yàn)信息的窗口，我們將持續(xù)對(duì)登記平臺(tái)進(jìn)行完善和更新，更好地服務(wù)于患者需求和我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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