用心服務(wù)患者，點(diǎn)亮希望之光——藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺簡介

信息發(fā)布來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示是世界醫(yī)學(xué)會于1964年發(fā)布的《赫爾辛基宣言》中要求的基本倫理準(zhǔn)則，可以為公眾提供全面的臨床試驗(yàn)信息查詢和監(jiān)督途徑，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的科學(xué)發(fā)展。

當(dāng)前，國際上眾多監(jiān)管機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)都建立了相應(yīng)的臨床試驗(yàn)登記與信息公示網(wǎng)站。我國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺（以下簡稱“登記平臺”）于2012年11月正式上線，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照國家藥品監(jiān)督管理局的總體要求建立、維護(hù)及更新，至今已走過11年歷程。

利用該平臺，患者可以通過查詢適應(yīng)癥或藥品名稱，找到可能符合自身需求的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。不僅為患者提供了豐富的臨床試驗(yàn)信息，也對促進(jìn)我國臨床試驗(yàn)信息公開、透明，推動我國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展發(fā)揮積極作用。

一、登記平臺可以幫助患者尋找潛在治療藥物和治療機(jī)會

藥物臨床試驗(yàn)是藥物從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用的關(guān)鍵階段和重要橋梁，對于確定藥物的安全性和有效性至關(guān)重要。近年來，我國藥品審評審批制度改革不斷向縱深推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力不斷增強(qiáng)，新藥臨床試驗(yàn)開展數(shù)量顯著增加，這為廣大患者帶來了更多的潛在治療藥物和治療機(jī)會。同時，隨著以患者為中心和聚焦臨床價值的新藥臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ嚼砟畎l(fā)展，患者對藥物臨床試驗(yàn)關(guān)注程度顯著提升。

為滿足廣大患者了解、查詢臨床試驗(yàn)信息的需求,近年來，藥審中心多措并舉不斷加強(qiáng)對登記平臺的管理和維護(hù)。一是制定了《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理規(guī)范（試行）》，對臨床試驗(yàn)信息登記、更新與審核公示進(jìn)行了規(guī)范和要求，公眾可免費(fèi)查詢和檢索已在登記平臺公示的臨床試驗(yàn)信息。二是連續(xù)三年發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報告》，對每年新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況進(jìn)行全面梳理和趨勢分析，此年度報告面向社會和公眾公開。三是對登記平臺進(jìn)行了系統(tǒng)升級和功能改造，進(jìn)一步方便公眾了解、查詢臨床試驗(yàn)信息。

通過以上舉措，讓患者可以更好地了解藥物臨床試驗(yàn)信息，尋找潛在的治療藥物和治療機(jī)會，點(diǎn)亮生命的希望之光。

二、患者可以通過登記平臺了解臨床試驗(yàn)多方面信息

2013年9月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了28號公告，要求凡獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批件并在我國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)、藥代動力學(xué)試驗(yàn)、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)等），均應(yīng)在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺進(jìn)行登記與信息公示。

近年來，我國臨床試驗(yàn)登記與公示數(shù)量逐年攀升，從最初的年登記與公示300余項(xiàng)，上升到當(dāng)前的年登記與公示超3000項(xiàng)。截至目前，在登記平臺登記與公示的臨床試驗(yàn)總量已達(dá)2.1萬項(xiàng)。該平臺已成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)掌握我國新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展的重要信息來源，同樣也是患者了解、查詢各類臨床試驗(yàn)信息的重要途徑。

在以往，一些有意愿了解或參加藥物臨床試驗(yàn)的患者常常由于獲取臨床試驗(yàn)信息的途徑有限，而錯過了嘗試新的治療藥物或治療方案的時機(jī)。登記平臺的誕生為患者提供了便利的臨床試驗(yàn)信息查詢和監(jiān)督的途徑，在充分保證患者知情權(quán)、保障參加臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益的同時，為廣大患者提供了可供選擇的新的治療方案。盡管相關(guān)方案可能尚未獲得安全性和有效性評價的最終結(jié)果，但對于患者而言，若符合研究條件，可以通過參與臨床試驗(yàn)獲得新的治療機(jī)會。

登記平臺作為臨床試驗(yàn)信息公開的載體，公示信息涵蓋了臨床試驗(yàn)的背景、設(shè)計(jì)、實(shí)施、進(jìn)展等方面，能夠滿足患者查詢和了解臨床試驗(yàn)基本情況的需求。公示信息分為基本信息和試驗(yàn)信息兩部分：基本信息包含試驗(yàn)的登記號、試驗(yàn)狀態(tài)和首次公示日期等。試驗(yàn)信息包含題目和背景信息、臨床試驗(yàn)信息、研究者信息、試驗(yàn)狀態(tài)信息和試驗(yàn)結(jié)果摘要等信息。對于已公示的信息，患者均可進(jìn)行查詢和下載。

三、患者可以通過登記平臺獲得相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式

登記平臺的登錄網(wǎng)址為：http://www.chinadrugtrials.org.cn。平臺網(wǎng)站共包含首頁、試驗(yàn)公示和查詢、試驗(yàn)登記、備案平臺、信息統(tǒng)計(jì)、幫助與鏈接、關(guān)于平臺、搜索、登錄九個主要模塊。除試驗(yàn)登記、備案平臺和登錄模塊外，均對患者開放。了解具體臨床試驗(yàn)信息主要通過試驗(yàn)公示與查詢模塊和搜索功能。

登記平臺設(shè)置初級查詢、高級查詢兩種查詢方式，可滿足患者的多種查詢需求。初級查詢是一種相對單一的查詢功能，直接輸入檢索詞，如疾病名稱、藥物名稱即可進(jìn)行查詢。高級查詢是指同時輸入多個檢索詞，如適應(yīng)癥+藥物名稱，以精確查詢相關(guān)試驗(yàn)。患者目前可使用如適應(yīng)癥、試驗(yàn)方案編號、藥物名稱、藥物類型、倫理委員會、主要研究者、參加機(jī)構(gòu)等字段進(jìn)行高級查詢。在查詢結(jié)果列表中點(diǎn)擊任一試驗(yàn)信息即可查閱該試驗(yàn)的詳細(xì)信息。

患者可以在登記平臺通過查詢適應(yīng)癥或藥品名稱，找到自己有意愿參加的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，可通過查看臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，如適應(yīng)癥、藥物名稱、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)等，初步判斷自身情況是否符合參加臨床試驗(yàn)的條件。若認(rèn)為符合且試驗(yàn)仍處于招募階段，可通過登記平臺公示的研究機(jī)構(gòu)電話信息，聯(lián)系參加試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)及其研究者了解試驗(yàn)的詳細(xì)信息，如實(shí)告知自身情況和想?yún)⒓优R床試驗(yàn)的意愿。是否符合參加臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)最終仍需由醫(yī)生進(jìn)行專業(yè)、細(xì)致的評估后決定。

作為患者了解、查詢藥物臨床試驗(yàn)信息的窗口，我們將持續(xù)對登記平臺進(jìn)行完善和更新，更好地服務(wù)于患者需求和我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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